12. veljače 2019. Mylan je objavio službeni popis Wixela Inhub (flutikazon / salmeterol) u Sjedinjenim Državama. Wixela Inhub prvi je generički lijek GSK zvijezde teške pasmine Advair Diskus, koji je odobren dva puta dnevno 30. siječnja za liječenje opstrukcije traheja kod pacijenata sa astmom starijih od 4 godine i u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) .
GlaxoSmithKline Advair Global Sales (milion funti)
HFA-134A, naime 1.1.1.2-tetrafluoroetan ili aerosolno potisno sredstvo 134a farmaceutskog razreda, sada se najčešće koristi aerosolno potisno sredstvo za MDI, poput aerosolne protiv astme, nazalni aerosol, penasti aerosol i oralni aerosol itd. Koristi se u svim glavne formulacije visokog volumena, uključujući salbutamol sulfat, beklometazon diproprionat, ipratropijum bromid, flutikazon i njihove brojne kombinacije. Neki novi CBD inhalatori također koriste HFA-134A kao CBD aerosol HFA 134A pogonsko gorivo.
Mylan je također najavio veleprodajnu cijenu tri različite veličine Wixela (veleprodajni trošak nabave, WAC ne predstavlja stvarnu cijenu koju plaćaju potrošači, ljekarne ili agencije za plaćanja trećih strana), 100 μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg odgovarajuće WAC cijene bile su 93,71, 116,44 i 153,14 dolara, što je 70% niže od nabavne cijene veletrgovaca Advair Diskus i 67% niže od ovlaštenih generičkih proizvoda GSK-a (navedenih 8. veljače). U isto vrijeme, Mylan će pacijentima pružiti usluge obuke za terapijsku upotrebu Wixela Inhub i upotrebu uređaja.
Tony Mauro, glavni poslovni direktor Mylan-a, komentirao je da smo za prvo lansiranje generičkih lijekova Advair Diskus napravili ogroman popust kako bismo poboljšali pristupačnost zdravstvenog sustava. Vjeruje se da ovim putem možemo uštedjeti značajan iznos troškova iz vlastitog džepa za pacijente, a ujedno uštedjeti puno troškova za američki zdravstveni sustav.
Prema podacima Nacionalnog instituta za srce, pluća i krv, astma pogađa ljude mnogih dobnih skupina i češća je kod djece. U Sjedinjenim Državama ima otprilike 26 miliona oboljelih od astme, od čega 7 milijuna djece. KOPB je hronična progresivna bolest koja uzrokuje simptome poput sputuma, kašlja, piskanja, kratkoće daha i stezanja u grudima.
Advair Diskus je kombinacija lijekova i sredstava, a razvoj takvih proizvoda za imitaciju inhalatora daleko je teži od oralnih čvrstih pripravaka. FDA također prepoznaje izazove sa kojima se suočavaju generičke kompanije u razvoju tako složenih generičkih proizvoda, uključujući kada treba ubaciti lijekove u uređaje za inhalaciju. U 2013. godini FDA je objavila vodič za razvoj generičkih proizvoda za Advair, pružajući određena razmatranja za biosimilare, recepte i uređaje za takve generičke uređaje. Pored toga, FDA je pregledala proizvodne i ambalažne pogone generičkih proizvođača kako bi osigurala da su u stanju proizvesti proizvode koji zadovoljavaju stroge standarde kvalitete.
FDA će i dalje pomagati industriji da unaprijedi razvoj složenih generičkih proizvoda izdavanjem novih politika i smjernica. nedavno. FDA je izdala 27 dokumenata za smjernice koji usmjeravaju razvoj nekih generičkih proizvoda za transdermalnu i topičku dostavu.
